Einstufung von Flächendesinfektionsmitteln: Biozid oder Medizinprodukt?

In weiten Teilen der Industrie hat man sich mit der Durchführung der neuen EU-Biozidverordnung arrangiert, der Aufwand ist sicherlich aktuell sehr hoch, doch in jeder neuen Anforderung liegt auch eine Chance. Viele Hersteller von Farben, Reinigern, Desinfektionsmitteln und Baustoffen sind derzeit intensiv damit beschäftigt, ihre Biozidprodukte zu aktualisieren. Gleichzeitig gibt es eine Reihe von Desinfektionsmitteln, die zunächst von der Biozidverordnung ausgenommen sind, da sie als Medizinprodukte deklariert sind. Jedoch sind die Abgrenzungen oft nicht in der Praxis klar, weshalb einige Hersteller dazu übergegangen sind Medizinprodukte gleichzeitig auch als Biozide zu führen (dual use).

Die Einordnung der Biozidverordnung ist nach wie vor umstritten und damit auch die Abgrenzung zu anderen Rechtsgebieten wie dem Medizinprodukterecht. Beide Normen haben auch einen sehr unterschiedlichen Regelungszweck, während die Biozidverordnung Umwelt und Nutzer durch die Einschränkung der Nutzung schützen möchte, wird durch das Medizinprodukterecht die Verwendung des Produktes sicher gestellt.

Ein Biozid stellt vor Allem darauf ab, dass Mikroorganismen abgetötet werden. Typische Biozide sind Holzschutzmittel mit Antifäulniseffekt, Spülmittel mit mikrobizider Wirkung, ein Küchendesinfektionsmittel oder ein Antischimmelspray. Dabei ist es unerheblich, ob pathogene oder ungefährliche Keime abgetötet werden. Auch wird durch das Biozidrecht nicht sichergestellt, wie stark die Reduzierung der Keimmenge im Einzelnen sein soll. Der tatsächliche Wirkeffekt im Sinne eines Desinfektionserfolges wird nicht sichergestellt. Viele Biozide werden im Markt verkauft, die eine Reduktion um 3 Log-Stufen (99,9%) ausloben, was einer Keimreduktion beim einfachen Reinigen mit einem Reinigungsprodukt entspricht. Diese Produkte sind oft fälschlich ausgelobt und gaukeln dem Nutzer vor, dass ein wirksamer Gesundheitsschutz mit dem Produkt möglich ist. Wird ein Produkt mit dem Hinweis auf dem Schutz vor Infektionskrankheiten ausgelobt, ist nach genauer Betrachtung das Produkt ein Medizinprodukt, während die Aussage „tötet Keime ab“ oder „mikrobizide Wirkung“ typische und korrekte Auslobungen für Biozide sind. Um so verständlicher ist es, dass der Gesetzgeber bei solchen Produkten durch die Biozidverordnung eine verbesserte Transparenz erreichen möchte.

Ein Medizinprodukt definiert sich aus der Begriffsbestimmung im Gesetzestext (§3 1a), der unter Anderem dann von einem Medizinprodukt spricht, wenn dieses zur Verhütung von Krankheiten eingesetzt wird. Das Medizinprodukt und deren Produktion sind in diesem Fall durch die dann greifenden rechtlichen Bestimmungen deutlich reglementiert. Diese Desinfektionsmittel dienen dem direkten Schutz vor Infektionserkrankungen und weisen diesen durch entsprechende Gutachten nach den aktuellen Normen der Krankenhaushygiene nach. Von daher kann auch die Aufbereitung von Medizinprodukten, wie z.B. Fieberthermometer empfohlen werden. Dabei ist es unerheblich, ob der Nutzer des Desinfektionsmittels dem medizinischen Fachpersonal angehört oder lediglich ein privater Verbraucher ist (vergleiche: Einsatz von Verbandsmaterial, z.B. Pflaster).

So macht es keinen Sinn ein qualifiziertes Desinfektionsmittel für den medizinischen Bereich im Sinne der Biozidverordnung in den Markt zu geben. Zum Zwecke der undefinierten Keimreduktion reicht in den meisten Fällen eine normale Reinigung aus. Der Einsatz biozider Wirkstoffe stellt in diesem Falle eher eine unnötige Umweltbelastung dar und ist abzulehnen. Diese Produkte hätten sehr oft keinen sinnvollen Einsatzzweck und würden zu einem vermeintlichen Sicherheitsgefühl der Verbraucher führen, ohne dass tatsächlich die Wirkung sichergestellt ist.

Die Flächendesinfektionsmittel sollten durch den Verbraucher dann eingesetzt werden, wenn Menschen, insbesondere Geschwächte oder Kranke, vor Infektionskrankheiten zu schützen sind. Dazu muss sich jedoch der Verbraucher gesichert darauf verlassen können, dass ein wirksamer Schutz gegenüber bakterieller Erkrankungen gegeben ist. Der Verbraucher erwartet keine allgemeine Keimreduktion, sondern die Gewährleistung des Herstellers, dass das Produkt die entsprechenden Krankheitserreger nach Normen der Krankenhaushygiene abtötet.

Für ein Biozid reicht der einfache Nachweis der bioziden Wirksamkeit z.B. nach EN1276 im Suspensionstest aus. Gutachten für Medizinprodukte jedoch gehen darüber hinaus, zeigen die Wirksamkeit unter klinischen Bedingungen im praxisnahen Versuch auf und sollten je nach Einsatzgebiet auch eine viruzide Wirksamkeit zumindest gegenüber HIV, HBV, Influenza, aber auch unbehüllten Viren wie Noro darstellen können.

Die oben angesprochene duale Nutzung von Produkten nach Medizinproduktegesetz und Biozidverordnung ist im Übrigen nach wie vor umstritten, wohl aber zum Teil angewandte Praxis. Da medizinische Flächendesinfektionsmittel gezielt zum Infektionsschutz nach dem Maßgaben der Krankenhaushygiene eingesetzt werden und gleichzeitig nicht als Biozid ausgelobt werden (wie z.B. Anti-Schimmel-Produkt oder Reiniger mit Mikrobizider Wirkung), wird nicht deutlich, warum diese Produkte als Biozid zu deklarieren sind. Aus Sicht des Verbrauchers ist die Einstufung eines Flächendesinfektionsmittels nur als Medizinprodukt sinnvoll, da nur so eine entsprechende Produktsicherheit für den vorgenannten Einsatzzweck gegeben ist.

Im Übrigen, auch auf Flächen die keine Medizinprodukte sind, wie z.B. Schreibtische, kann eine Desinfektion mit einem sicheren Medizinprodukt durchaus sinnvoll sein. Die Desinfektion dieser Fläche macht ja nur dann sinn, wenn die Nutzer vor Krankheiten zu schützen sind. Die verbreitete Auffassung, dass Flächen von Nichtmedizinprodukten nur mit Bioziden zu desinfizieren sind, entbehrt jeder logischen Erklärung.

 

1 Kommentar

  1. Sehr geehrter Herr Wachendorff

    Ihr Artikel zur doppelten Auslobung von Desinfektionsmitteln unterstützt meine und unserer Auffassung zum Vertrieb von Desinfektionsmitteln.

    Leider geht es hier in vielen Fällen nicht darum, dass das Desinfektionsmittel auch für Nicht-Medizinprodukte verwendet werden kann, sondern um einen reinen Zwang durch den Markt.

    Irgendein Hersteller hat damit angefangen Desinfektionsmittel doppelt auszuloben, da er es als Marketingtool verwenden wollte um die sonst schlecht aufgeklärten Verbraucher noch mehr zu verunsichern. Hieraus ergab sich der Marktzwang auch bei anderen Herstellern die Doppelauslobung einzuführen.

    Bei der politischen Entscheidung in unserem Hause war dies der einzige Grund, warum wir die Doppelauslobung eingeführt haben und einen Haufen Geld in die Hand nehmen mussten.

    Es ist in diesem Fall einfacher mitzuziehen, als eine Großangelegte Aufklärungskampagne zu starten. Letzteres wäre uns lieber gewesen, aber wenn ein Verbraucher aggressiv von einem Hersteller bzw. von Vertretern dieser Desinfektionsmittel falsch aufgeklärt wird, dann wird er eher dem glauben, der es zu erst gesagt hat. Solange der Gesetzgeber da keine klaren Aussagen zu macht, wird das Spiel weiter gespielt.

    Mit freundlichem Gruß

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