Umfüllen von Händedesinfektionsmitteln

Dürfen Händedesinfektionsmittel umgefüllt werden? Zu dieser Frage kursieren im Netz die unterschiedlichsten Antworten. Der Gesetzgeber hat sich allerdings klar festgelegt.

Wie sieht das im Allgemeinen bei Desinfektionsmitteln mit dem Umfüllen aus?

Grundsätzlich können Desinfektionsmittel als Biozide oder auch Medizinprodukte durch den Verbraucher umgefüllt werden. Eine allgemeine Beschränkung gibt es hier nicht. Dieser einfache Vorgang, der in vielen Einrichtungen durch Dienstleister oder Hilfspersonal vorgenommen wird, ist bei genauer Betrachtung etwas komplexer.

Insbesondere bei Medizinprodukten wird entsprechende Sachkenntnis vorausgesetzt.  Desinfektionsmittel, die als Biozid ausgelobt sind, sollen ebenfalls nur von Personen verwendet werden, die sorgfältig und sicher damit umgehen können und die Produktinformationen kennen. Die je nach Produkt unterschiedlichen Vorgaben der Hersteller sind zu beachtet.

Insbesondere bei Medizinprodukten gilt es die Vorgaben des Herstellers sorgfältig einzuhalten. Bei der Verwendung sind zusätzlich berufsgenossenschaftliche Regeln, die Gefahrstoffverordnung und andere Regelungen des Mitarbeiterschutzes einzuhalten. Wer Desinfektionsmittel umfüllt sollte die entsprechende Schutzkleidung tragen, Haut und Augen sind zu schützen, je nach Einstufung sollte eine Augenspülflasche vorhanden sein. Auch hat der Unternehmer die gesonderten Gefahren durch das Abfüllen in einer Betriebsanweisun g zu berücksichtigen. Insofern sollte ein Umfüllen grundsätzlich vermieden werden.

Desinfektionsmittel können durch das Umfüllen in verunreinigte Behälter in Ihrer Wirkung eingeschränkt werden. Besonders problematisch ist jedoch die regelmäßig fehlende Kennzeichnung und Etikettierung auf umgefüllten Behältern.

Zusammenfassend: Desinfektionsmittel können unter Beachtung von Sicherheitsregeln und unter Berücksichtigung sauberer Umgebung umgefüllt werden.

Doch wie sieht das bei Händedesinfektionsmittel aus?

Händedesinfektion,g7 die gegen pathogene Keime auf und in der Haut wirkt, fällt in Deutschland unter das Arzneimittelgesetz (AMG). Damit ist das Ab- und Umfüllen nach dem AMG eindeutig ein Herstellungsvorgang von Arzneimitteln. Ein Nachfüllen aus Großgebinde ist insofern z.B. für ein Altenheim, eine Praxis oder Krankenhaus im Sinne des Gesetzes nicht möglich, da im Regelfall keine Herstellerlaubnis nach AMG vorliegt.

Das Umfüllen von Händedesinfektionsmitteln fällt nach herrschender Meinung eindeutig unter das Arzneimittelgesetz §2 (1) 4 AMG. Nach §4 (14) AMG sind das Um- oder Abfüllen von Arzneimitteln als Herstellen definiert. Für diese Tätigkeit muss eine entsprechende Herstellungserlaubnis nach §14 AMG vorliegen. Demnach bedarf es einer „sachkundigen Person“, eines Herstellungsleiters und Qualitätskontrolleiters. Im §15 AMG wird dann die Sachkenntnis der sachkundigen Person festgelegt.

Bei der Herstellung des Arzneimittels sind dann auch die Vorgaben aus der Zulassung zu beachten (RHEOSEPT-Händedesinfektion: 1599.98.99), wo genau die Herstellung, Abfüllung, Etikettierung und Anwendung festgelegt werden. Dazu gehören Rahmenbedingungen, die sporenfreies Abfüllen gewährleisten, Rückstellmuster, Chargenkontrolle und Dokumentationen.

Wir gehen davon aus, dass in einem Altenheim oder auch Krankenhaus diese Vorgaben nicht erfüllt sind. Für diese Einrichtungen entfällt ein Um- oder Nachfüllen von Händedesinfektionsmittel! Auch wenn eine Apotheke in der Einrichtung vorhanden sein sollte, die technischen Anforderungen sind im Normalbetrieb nicht erfüllbar.

Einige Einrichtungen sehen die Befüllung der Desinfektionsspender nicht als einen Herstellvorgang nach AMG, sondern analog der Zuteilung im Sinne der Medikamentenverteilung.

Beim Befüllen der Flaschen und Gebinde, insbesondere von Spendern liegt nach Ansicht der meisten Überwachungsbehörden keine Zuteilung vor, da eine Zuteilung immer personengebunden erfolgen sollte. Insbesondere bei Spendern in verschiedenen Arbeitsbereichen ist das nicht der Fall. Eine bedarfsgerechte und patientenorientierte Portionierung erfolgt hier sicherlich auf keinen Fall.

Zusätzlich hat die Anwendung eines zugeteilten Arzneimittels zeitnah zu erfolgen. Befüllte Spender und Flaschen werden allerdings über einen längeren Zeitraum verbraucht. So ist auch das präventive Verteilen von Kopfschmerztabletten unter Patienten nicht zulässig. Schließlich ist das Arzneimittel dann auch nicht für die Bewohner eines Heimes gedacht, sondern für die Vielzahl von Mitarbeitern. Eine Zuteilung von Arzneimitteln an Mitarbeiter ist allerdings nicht vorgesehen und insofern nicht statthaft. Demnach eignet sich dieser juristische Kniff nicht.

Darüber hinaus weisen wir auf die Vielzahl von möglichen Fehlern hin, die beim Umfüllen von Händedesinfektionsmitteln passieren können. Wir möchten dringend auf die Gefahr der Verteilung von Sporen oder aber auch auf Unwirksamkeiten durch den sogenannten Verdunstungs- oder Verdünnungsfehler hinweisen. Eine korrekte Beschriftung der Gebinde, die Erkennbarkeit von Wirkstoffen, MHD und Chargennummer, Hersteller und Zulassungsnummer ist im Sinne möglicher Gefährdungen durch Fehlanwendung, einer Nachverfolgbarkeit und der Produktsicherheit aus fachlichen Gründen unerlässlich.

Wirtschaftlich ist das Umfüllen von Händedesinfektionsmittel ebenfalls unerfreulich. Der hohe personelle Aufwand ist nicht zu unterschätzen. Vor allem dann, wenn nicht einfach nachgefüllt wird, sondern etwas sorgfältiger gearbeitet wird, ist der Aufwand immens. Flaschen müssen restentleert werden, gereinigt, getrocknet, Etikettiert, Beschriftet ….

Zusammenfassend: Ein Umfüllen von Händedesinfektionsmittel ist rechtlich nicht vorgesehen und praktisch nicht durchführbar!

6 Kommentare

  1. Guten Tag,

    vielen Dank für die Zusendung des Newsletters.
    Der ertse Artikel den ich hier gelesen habe und es stellt sich mir die Frage „macht das Sinn“?.
    Eine einfache Frage“ dürfen Händedesinfektionsmittel umgefüllt werden“ wird hier mit einem Artikel bantwortet, der eher zur Verwirrung taugt als zur Aufklärung.

    Viel Erfolg und tschüss

    mit freundlichen Grüßen

    Frank Soose

    • Sehr geehrter Herr Soose, danke, dass Sie sich einbringen!
      Wir haben versucht die Hintergründe aufzuzeigen. Hinter einfachen Fragen stecken ja oft komplexe Zusammenhänge. Da ich seit geraumer Zeit die fachliche Diskussion verfolge, auch die unterschiedlichen Antworten von verschiedenen Bezirksregierungen kenne, möchten wir hier nicht einfach nur „Nein“ sagen. Unser Fazit aus dem Artikel sollte aber eine klare Sprache sprechen: „Ein Umfüllen von Händedesinfektionsmittel ist rechtlich nicht vorgesehen und praktisch nicht durchführbar!“
      Gerne ergänze ich noch um einen weiteren Aspekt: Händedesinfektion als Biozid. Immer öfter vertreiben Hersteller, oft nicht richtig deklariert, Händedesinfektionen als Biozid. In diesem Falle dürfte ein Umfüllen unproblematisch sein. Allerdings ist entweder das Produkt selbst falsch eingestuft und müsste ein Arzneimittel sein, oder es darf keine Abtötung von pathogenen Keimen auf der Haut ausgelobt werden, eine VAH-Listung dürfte dann auch nicht vorliegen. Biozide sind damit zumindest für den Bereich der Medizin und Pflege ungeeignet.
      Vielen Dank für Ihren Beitrag.

  2. Bei diesem Artikel hätte ich mir – wie so oft beim Thema Hygiene (und was man dafür hält)- einen Bezug zur Evidence Based Medicine gewünscht. Gibt es solide Studien zur mikrobiologischen Evaluation von umgefüllten Handdesinfektionsmittel? Stattdessen werden nun lediglich juristische und kaufmännische Spekulationen nebst klassischen Eminence Based Medicine Ansätzen als Argument gebracht. Nota bene: ich plädiere hier weder für noch gegen ein Umfüllen. Ich weiß allerdings, daß es klinisch weit verbreitet ist und hätte gerne eine Diskussion auf der Basis von fundierten Sachargumenten gesehen, statt der üblichen juristischen Beckmesserei.

    • Danke für Ihre Beitrag, Sie haben recht, dies ist eine sehr juristische Betrachtung.
      Doch sind gibt es einige stichhaltige Argumente gegen gängige Methoden bei der Verwendung von Nachfüll- und Auffüllsystemen. Gerne wird auf die Resistenz von Sporen auf Alkohole verwiesen. In der Vergangenheit hat es bei einem namhaften Hersteller mal ein Problem diesbezüglich gegeben und es wurden Sporen über das Händedesinfektionsmittel verteilt. Ein anderes typisches Problem liegt in der Nachfüllpraxis selbst. Dadurch, dass der Alkoholanteil verdampft, kommt es auf Dauer zu einer Aufkonzentration des Wasseranteils. Bei stetigen Nachfüllen kann die Wirksamkeit tatsächlich betroffen sein.
      Eine Händedesinfektion sollte Mindestanforderungen erfüllen. Dazu gehört meiner Meinung nach ein sicheres System bei der Auffüllung. Die strenge Sichtweise des Arzneimittelgesetzes hilft hier sicherlich, um im ein oder anderen Fall „Schindluder“ zu vermeiden.

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